Ситуацию с регистрацией казахстанского лекарства от рака разъяснили в мзср рк
фото: InfoGorlo.ru
Информация о том, что Министерство здравоохранения и социального развития РК не регистрирует инновационные препараты против онкозаболеваний, разработанные учеными КазНУ им. Аль-Фараби, распространяемая в СМИ, не соответствует действительности.
Согласно действующему законодательству РК, все лекарственные средства до процедуры регистрации в обязательном порядке должны пройти доклинические исследования (в лабораториях) и три фазы клинических исследований (в организациях здравоохранения). На проведение исследований на территории Казахстана необходимо получение разрешения от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК.
После получения положительных результатов, доказывающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, оно в обязательном порядке проходит экспертизу в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК.
В случае получения положительного заключения МЗСР РК выдает регистрационное удостоверение, разрешающее применение медпрепарата на территории Казахстана.
Условия проведения экспертизы и регистрации лекарственного средства одинаковы как для отечественных, так и для зарубежных производителей.
МЗСР РК не выдавало разрешения на проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств против онкозаболеваний отечественного производства (по информации, предоставленной СМИ, речь идет о препаратах «Альнусидин» и «Лейкоэфдин») на территории Казахстана.
Заявлений от отечественных производителей на экспертизу и регистрацию вышеуказанных препаратов также не поступало, сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения и социального развития РК.
Вместе с тем необходимо подчеркнуть, что при лечении онкобольных в Казахстане применяются лекарственные средства, изобретенные в нашей республике. В частности, с 2004 по 2015 годы в РК был зарегистрирован и разрешен к применению препарат «Арглабин» производства ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс».
В 2016 году производитель не подавал документы на повторную перерегистрацию.
Кроме того, информация, распространяемая в СМИ, о том, что препарат «Рамон» против кожных заболеваний отечественного производства не получил разрешения на применение в Казахстане также не соответствует действительности. Данный препарат был зарегистрирован и разрешен к применению в РК с 18 июня 2004 года по 18 июня 2009 года.
На повторную перерегистрацию производитель (АО «Химфарм») документы не подавал.
